Giriş

Danıştay 10. Dairesi E. 2003/5945, K. 2005/7622 sayılı ve 13.12.2005 tarihli karıyla 23 Ekim 2003 tarih ve 25268 sayılı Resmi Gazeteyle yayımlanan “Beşeri İlaçların Tanıtım Faaliyetleri Hakkındaki Yönetmeliğin” 4. maddesinin “d” ve “e” fıkrasının, 5., 6., 7., 8., 14. ve 15. maddelerinin iptaline karar vermiştir.

Bu kararla birlikte nerdeyse ilgili yönetmeliğin amacına yönelik düzenlemelerinin tamamına yakını iptal edilmiş, geriye kalan iptal edilmemiş maddelerle yönetmelik anlamsız hale gelmiştir. Bu şekilde dört yıldan fazladır ilaç sektörü beşeri ilaçların tanıtımı konusunda yasal bir düzenlemeden yoksun olarak kendi oluşturduğu etik kurallar çerçevesinde ilaç tanıtımlarını yapmış ve bu dönem içinde de kendi koyduğu kurallara bağlı kalmak için önemli bir performans sergilemiştir.

Ancak, hukuk devletinde temel gereklilik olan boşluğu dolduracak hukuki düzenleme için de çalışmalar ayrıca devam etmekte bu çerçevede bir “taslak” yönetmelik hazırlığı sürmektedir.

Bu yazımızda taslak yönetmelikte bahsedilen bazı hususların mali yönden değerlendirmesi yapılarak konu hakkındaki görüşlerimizi paylaşacağız.

Mevcut yönetmelikte iptal edilen maddelerin iptal sebebi ve taslak yönetmelikte konuya yaklaşım

Mevcut yönetmeliğin iptal edilen 4. maddesinin (d) fıkrasında İlacın tanımı yapılmış, (e) fıkrasında da tanıtım malzemeleri açıklanmıştır. Yine 5. maddesinde “Tanıtım Faaliyetleri” belirlenmiş, 6. maddesinde “Tanıtım Faaliyetlerinin Temel Esasları”, 7. maddesinde “Topluma Tanıtım”, 8. maddesinde de “Topluma Tanıtımın Temel İlkeleri” belirtilmiştir. Ayrıca “Ruhsat Sahiplerinin Sorumluluklarının” ve “Denetimin” tanımlandığı sırasıyla 14. ve 15. maddeler de iptal edilmiştir.

Yönetmeliğin bu maddelerin iptal edilmesindeki temel gerekçe “beşeri tıbbi ürünlerin tıbbi tanıtımı yalnız hekim ve eczacılarla sınırlı tutulmadığı; topluma ve çocuklara tanıtımına da olanak sağlandığıdır”. Diğer bir değişle, iptalin nedeni, iptal edilen düzenlemede beşeri ilaçların tanıtımı belirli kurallara bağlanıyor olmakla birlikte tıbbi meslek grupları dışında, toplum önünde tanıtımı yasaklayan Yasadaki düzenlemeyle çelişiyor olmasıdır.

Taslak yönetmelikte bu konuya dikkate edilerek “Tanıtım” ve “Tanıtım Malzemeleri” tanımlamalarında özellikle hekim, diş hekimi ve eczacı açıkça belirtilmiştir. Ayrıca, Tanıtımın Temel İlke ve Esasları kısmında tanıtımın genel halka yapılamayacağı açıkça belirtilmiştir.

Taslak yönetmeliğin değerlendirmesi yapılırken özellikle artık bu yönden eleştiri konusu yapılmayacağı düşüncesinde olduğumuzu belirtmek isteriz.

Bilimsel ve Eğitsel Faaliyetler

İlaç şirketleri tarafından finanse edilen kongre ve sempozyumların olması gereken içeriği mevcut yönetmelikten çok daha detaylı olarak ele alınmış, hali hazırda tartışma konusu olan kongrelerin içeriği, süresi, yapıldığı yer gibi konular çok daha detaylı belirlenmiş ve tanımlanmıştır. Bu şekildeki detaylı açıklamalar ve sınırlamalar yapılan vergi incelemelerinde inceleme elamanlarınca eleştiri konusu edilen kongre giderlerinin vergi matrahından indirilmesinde de tereddütleri ortadan kaldıracağı düşüncesindeyiz.

Tanıtım Malzemeleri

Mevcut yönetmelikte “…Klima, buzdolabı, soğutucu, termos, otomobil aksesuarları, saç kurutma makinesi, video, televizyon gibi bu Yönetmelik kapsam, amaç ve esaslarına uygun olmayan malzeme veya araçlar tanıtım malzemeleri olarak kullanılamaz” açıklaması yapılırken, taslak yönetmelikte “Tanıtım malzemeleri mesleki etkinlikler sırasında kullanıma uygun, parasal değeri mütevazıi sınırlar içerisinde ve bu Yönetmeliğin amaç, kapsam ve esaslarına uygun malzeme veya araçlardan oluşmalıdır” tanımı yapılarak, yasak olan malzemeler ve araçlar tek tek sayılmak veya örneklemek suretiyle ayrıca belirtilmemiştir.

Bu yeni yaklaşımın bir tereddüt yaratmayacağı düşüncesinde olduğumuzu bildirir, tanıtımın amacına uygun olmayan tanıtım malzemelerinin verilemesine devam edilmeyeceği düşüncesindeyiz.

Bedelsiz numuneler

Bedelsiz numunelerle ilgili olarak taslak yönetmeliğin 9. maddesinin (f) fıkrasında “Bedelsiz ilaç numunelerinin yıllık dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının % 10’unu geçemez. Bu hükmün uygulanmasına her bir beşeri ilaç için ruhsat aldığı tarihten itibaren bir sene sonra başlanır.” sınırlaması yapılmıştır.

Bu düzenleme doğrudan numune ürün dağıtımına bir sınırlama getirmiş olup, böyle bir sınır ihlal edildiğinde cezai hükümlerin uygulanması yanı sıra, vergisel yönden de bu harcamaların vergi matrahından indirilmesinin eleştiri konusu yapılabileceğini düşünmekteyiz.

Gelir Vergisi Kanununun 40. maddesinin 1. bendinde bu tür genel giderlerin matrahtan indirilebilmesi için harcamanın ticari kazancın elde edilmesi ve idame ettirilmesi için yapılması şartı aranmaktadır. Ancak, yapılan bazı vergi incelemelerinde başka bir yasal düzenlemeyle yasaklanan harcamaların Kurumlar ve Gelir Vergileri yönünden gider olarak dikkate alınmasının eleştirildiği görülebilmektedir.

Ruhsat sahibinin sorumluluğu (tanıtım harcamalarının bütçesinde sınırlama)

Taslak yönetmeliğin 11. maddesinin 4. bendinin (b) fıkrasında tanıtım harcamalarının tutarıyla ilgili olarak “Kuruluş tarihlerinin üçüncü yılından itibaren uygulanmak üzere bir yıl içinde yapacakları toplam tanıtım harcamasını bir önceki mali yıla ait net kârlarının % 30’undan daha fazla olmayacak şekilde belirlemek zorundadırlar.” sınırlaması yapılmıştır.

Bu düzenlemeyle ilaç şirketi kar etmediği sürece tanıtım harcaması yapamayacak, yada ne kadar kar ederse ancak o oranda tanıtım yapabilme imkanı, sınırlaması getirilmektedir. Sektördeki ilaç şirketlerinin Türkiye’deki yatırımları, finansal yapıları, geleceğe yönelik beklenti ve hedeflerinin farklılıkları dikkate alındığında şirketler arasında haksız rekabetin oluşmasına sebep olabilecektir. Bu konunun ayrıca rekabet hukuku çerçevesinde de irdelenmesine ihtiyaç bulunmaktadır.

Önemli bir diğer konu da taslak yönetmelikte belirtilen net kar kavramının ne olduğudur. Sınırlamanın hesaplanacağı “net kar” tanımı nasıl hesaplanacağı taslakta tanımlanmamıştır.

Muhasebe Sistemi Uygulama Genel Tebliğinde Dönem Net Karı “İşletmenin faaliyet dönemine ilişkin vergi ve diğer yasal yükümlülüklerinin yerine getirilmesinden sonra ortaya çıkan kar” olarak tanımlanmıştır.

İlaç şirketinin net karına ulaşılırken asıl ilaç üretim/satış faaliyeti sonucunda oluşan “faaliyet karına” esas faaliyeti dışında meydana gelen kambiyo karı/zararı, finansman gider/zararları, temettü geliri, faiz geliri, önceki dönem geliri/gideri, karşılık gideri gibi sonuçlar da eklenip çıkartılmaktadır.

Dolayısıyla şirketler esas ilaç satışı faaliyeti sebebiyle hedeflediği kara ulaşırken esas faaliyet dışı diğer işlemlerinden dolayı karı azalmış hatta zarar etmiş de olabilir. Tabi bu bahsettiğimizin tam tersi durumun da oluşması mümkündür, yani esas faaliyet dışındaki işlemlerden dolayı şirketin karı artabilir hatta zarar olan faaliyet bu işlemler sonucunda kara da ulaşılabilir.

Ayrıca, Ar&Ge faaliyeti olan, üretim yapan yeni yatırımlar gerçekleştiren ilaç şirketleri bu faaliyetlerinden dolayı bazı dönemler zarar edebilirler. Bu durumda da bu şirketlerin bu tür yatırımları sebebiyle adeta cezalandırılması söz konusu olacaktır.

Ancak, tanıtım harcamalarına tutarsal bir sınırlama getirilmesi gerekiyorsa bu sınırlamanın işlemin mahiyetine göre ve genel anlamda adil olarak uygulanabilir olması gerektiği düşüncesindeyiz. Tanıtım harcamasını oransal yönden görmek için ilaç bazında karlılık belirlenebilir ve bu karlılığın belirlenmesindeki esaslar da yine şirketler arasında haksız rekabet yaratmayacak şekilde oluşturulabilir. Bu çalışma yapılırken ilaç şirketlerinin tamamının aynı standartta muhasebe tutmaları ve maliyet ve gelirlerini bu belirlenen standartta takip etmeleri gerektiği düşüncesindeyiz.

Ancak yine de bu tür sınırlamaların şirketler arasında haksız rekabete yol açabileceği ve doktorların bilimsel gelişiminde önemli bir payı olan tanıtım bütçelerini düşüreceğini düşünmekteyiz.pwc